2020年10月5日,美国重新发布紧急使用授权书(EUA),用于某些中国制造的未经疾病控制和预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的一次性防护过滤口罩(FFR)。 根据2020年6月6日的EUA版本,如果过滤口罩符合三个预先确定的合格标准中的任何一个,那么它就被授权使用。重新发布的EUA不再包括三个合格标准,这意味着FDA将不再审查申请,也不会根据这些标准将其添加到EUA的授权口罩列表(即附录A)。 该法规自发布之日起立即生效。
首页 | 关于商会 | 会员之窗 | 新闻资讯 | 预警平台 | 政策法规 | 联系我们
Copyright(C) 2019 津ICP备19009466号
天津市医疗器械商会 All Rights Reserved 互联网备案号 12019202000405