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韓國公布體外診斷醫(yī)療設備生產管理規(guī)范標準

發(fā)布時間：2020-12-01

2020年11月17日，韓國發(fā)布G/TBT/N/KOR/935號通報，公布體外診斷醫(yī)療設備生產管理規(guī)范標準，負責機構為韓國食品藥品管理部。草案對于僅需進行文件審查的IVD GMP審計，規(guī)定還需要提交另外兩份文件。草案留有60天的評議期。

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