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歐盟修訂醫療器械法規中唯一設備識相關內容

發布時間：2023-04-11

2023年3月30日，歐盟委員會發布授權草案，修訂(EU)2017/745號條例中關于隱形眼鏡唯一設備標識符分配的相關內容。

擬議法規是根據(EU)2017/745號條例第27（10）（b）條通過的授權措施。根據該條，委員會有權根據唯一設備識別領域的國際發展和技術進步對該法規的附件六進行修訂。為了解決在高度個性化的設備，特別是隱形眼鏡注冊UDI-DI數據元素中的實施問題，委員會有權為此類設備制定特定的UDI-DI分配規則。這一解決方案將使UDI系統在歐洲層面得到更有效的實施。

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