2023年7月26日,英国修订医疗器械上市后监管要求。此次修订主要内容有:
(1)增加必须符合上市后监督(PMS)要求的设备范围,包括CE标志的设备;
(2)明确PMS系统必须包含的内容的详细信息,包括收集PMS数据的方法,以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调;
(3)加强制造商报告严重事故义务,以便更快地发现安全问题;
(4)对制造商进行更严格的要求,定期审查其PMS数据,包括植入式医疗器械的PMS数据。
通报评议截止日期自通报发布之日起60天。
首页 | 关于商会 | 会员之窗 | 新闻资讯 | 预警平台 | 政策法规 | 联系我们
Copyright(C) 2019 津ICP备19009466号
天津市医疗器械商会 All Rights Reserved 互联网备案号 12019202000405