一、巴基斯坦基本概況：

1、巴基斯坦人口一共2.4億，是一個以農業為主的國家，由于工業基礎比較薄弱，所以制造業是需要依賴進口，特別是衛生領域針對醫療器械的用品和藥品；

2、作為一個人口大國，同時也是中國的好鄰邦，所以對于中國制造的產品也是非常的歡迎；與其他國家的器械相比，中國的醫療器械通常更便宜。中國擁有完善的制造業，能夠以具有競爭力的價格生產醫療器械。這使得中國器械對巴基斯坦的醫療保健提供者很有吸引力，尤其是那些預算有限的醫療保健提供者。中國擁有種類繁多的醫療器械，從基本器械到先進器械。這種多樣性使巴基斯坦醫療保健提供者能夠找到適合其特定需求的設備。無論是診斷設備、手術器械、成像系統還是患者監護設備，中國制造商都能提供全面的選擇。

3、截至2021年6月的財政年度，巴基斯坦政府 (GOP) 在醫療保健方面的支出約為 7.85 億美元。

4、根據巴基斯坦政府公報和普瑞Grip平臺大數據的分析，巴基斯坦的醫療器械市場將在 2022 年至 2027 年以當地貨幣計算增長12.4%，以美元計算增長6.5%，到2027年將增至1682億巴基斯坦盧比（7.15 億美元），由于共和黨計劃擴大其醫療保健網絡并面對 COVID-19 形勢，醫院、藥房和醫療保健單位的數量預計將增加，對下列設備的市場需求預計將增長。

二、巴基斯坦監管當局：

巴基斯坦藥品監管局 (DRAP) ：DRAP 執行的監管職能包括注冊和上市許可、警戒、市場監督和控制、許可建立、監管檢查、實驗室檢測、臨床試驗監督、藥物警戒和生物制品批簽發等。

三、巴基斯坦醫療器械分類：

醫療器械根據四級系統中的風險進行分類，Class A, Class B, Class C & Class D。

四、巴基斯坦注冊要點：

1、進口商/分銷商和獨立第三方持證的當地授權代表都可以作為證書持有人，作為醫療器械注冊證書持有人，必須具有在巴基斯坦進口和分銷醫療器械的許可證；

2、目前巴基斯坦當局對于一些產品有豁免注冊的流程，針對高風險的D類和C類產品，豁免有效期是到2023年12月31日；針對低風險的產品，豁免有效期是到2024年12月31日，具體有哪些產品可以被豁免，可以向普瑞純證團隊進行進一步咨詢，但是無論是否可以被豁免，有部分技術資料都是需要提供的；

3、部分耗材類的產品是必須要進行申請才能進入市場；

4、巴基斯坦注冊必須要GHTF5國注冊和原產國注冊的兩個條件；

5、需要提交紙質版的技術資料到當局；

6、作為證書持有人需要管理后續上市后監督事務同時協助客戶進行進口環節的授權。