2023年9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布突破性器械项目最终指导意见。

突破性器械项目是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目标是根据FDA保护和促进公众健康的使命，在符合上市前批准、510(k)和De Novo的法定标准的同时，通过加快开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些器械产品的机会。突破性器械项目取代了医疗器械加速途径和优先审查，前期获得加速途径指定的医疗器械即被认为符合突破性器械项目。

本次修订更新了2018年12月18日发布的同名指南版本。根据患者和社区支持法下的义务，突破性器械项目可适用于某些非成瘾医疗产品，以治疗疼痛或成瘾。