2023年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品6874批次，较上年减少0.7%，占美国FDA总通报数的43.2%，占比较上年上升0.3个百分点。其中，中国医疗产品被美国FDA拒绝进口865批次（医药品187批次、医疗器械678批次），较上年减少30.8%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的12.6%，占比较上年下降5.5个百分点。

从拒绝原因上看，被美国FDA拒绝进口的中国医疗产品中有74.9%涉及注册问题，占比较上年下降16.5个百分点。中国医疗产品被美国FDA拒绝进口的原因中，前四位均为注册问题，分别是“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”和“一级分销商（进口商）未按规定注册”，分别有46.6%、43.1%、20.2%和19.9%的医疗产品涉及以上问题；排在第五位的拒绝原因是“因设备存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”，涉及该原因的中国医疗产品有170批次，较上年增加314.6%，占比从上年的3.3%飙升至19.7%?；褂?2.5%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口，占比较上年上升2.5个百分点，如“标签信息不是英文”“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”和“产品为处方药，标签缺少应有信息”等（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。