每年的5月20日，是國際臨床試驗日，值此之際，美國食品藥品監督管理局（FDA）回顧了在推進臨床試驗創新方面取得的進展和正在進行的廣泛努力。

??推進創新試驗設計??

臨床研究在支持開發新的醫療產品以滿足患者需求方面發揮著至關重要的作用。FDA正在進行幾項舉措，以支持創新的臨床試驗并保護受試者。

加強臨床試驗的多樣性是FDA的首要任務之一，以幫助改善該機構收到的關于可能使用該醫療產品的患者的數據。FDA發布了一系列指南，促進臨床試驗中代表性不足人群的多樣性和包容性，幫助確保預期患者群體的可推廣性，包括專門針對兒童、孕婦、老年人以及代表性不足的族裔和種族群體的注冊的指南，以及關于創新試驗設計和技術的指南，這些設計和技術應使臨床試驗更容易獲得，如去中心化臨床試驗和數字健康技術。FDA致力于確保參與者的觀點納入臨床研究的所有階段，還致力于確保知情同意程序支持考慮參與臨床試驗的人的授權決策。

FDA藥物評估與研究中心（CDER）最近成立了CDER臨床試驗創新中心（C3TI），以實現和擴大旨在提高藥物開發效率的臨床試驗創新方法。

臨床試驗的未來

臨床研究的未來將取決于以更簡單、更有效的方式產生證據，包括將創新納入常規臨床實踐和擴大臨床試驗的機會。C3TI和其他支持臨床試驗創新的舉措將致力于在臨床研究中采用變革性的方法和技術，以幫助加快安全有效的醫療產品的開發。正在進行的舉措——包括推進真實世界證據計劃和關于人工智能和機器學習的討論文件——代表著該機構正在適應與該領域相關的新發展。