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美国发布关于修订电痉挛疗法设备分类的技术法规草案

发布时间:2019-01-26

       2018年12月26日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订电痉挛疗法设备分类的技术法规草案。
       FDA将用于13岁以上治疗重度抑郁症(MDD)或双相情感障碍(BPD)发作的严重抑郁症的电痉挛疗法(ECT)设备重新划分为III类。FDA要求该类设备上市销售之前必须提交申请,审核通过后才可进行销售,此技术法规草案适用于所有未重新分类的设备。此举旨在?;は颜甙踩腿ㄒ?,防止意外发生。
       技术法规草案生效日期为2018年12月26日。

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