2018年6月7日,韓國食品藥品安全部修訂醫(yī)療設(shè)備法案實施細則。修訂的內(nèi)容如下: 1.澄清了應向食品藥品安全部部長報告的不良事件范圍; 2.設(shè)置了當制造商或進口商向醫(yī)療機構(gòu)分銷醫(yī)療器械時,應向食品藥品安全部部長報告的具體規(guī)定。 通報評議截止日期為通報發(fā)布之后60天。
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