2018年6月8日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订体内固化髓内固定棒分类的技术法规草案。 FDA将体内固化髓内固定棒划分为II(特殊对照)类。技术法规草案还对该医疗设备的编码语言做了部分修订,以便系统可以按顺序进行识别。能源部已经确定此举为设备的安全性和有效性提供了合理保证,还会提高患者的治愈几率,并减轻监管负担。 技术法规草案生效日期为2018年6月8日。
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