Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Surgical Suture Devices in the United States
Time：2019-07-11
2019年4月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订外科缝合器分类的技术法规草案。
FDA将外科缝合器重新划分为II（特殊控制）类，并要求其接受上市前审查。FDA已经确定新的措施可对设备的安全性和有效性提供合理的保证。技术法规草案的制定旨在保护人类生命安全，提高患者治愈几率。
书面评议和征求信息截止日期为2019年6月24日。
