Draft Technical Regulations for Revising the Classification of Posterior Cervical Screw Systems issued by the United States
Time：2019-06-09
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订颈椎后部螺钉系统分类的技术法规草案。
FDA将颈椎后部螺钉系统重新划分为II（特殊控制）类，同时要求保留上市前进行通知的流程，确保提供设备的安全性和有效性。颈椎后部螺钉系统是一种用于颈椎固定和稳定的装置，是脊柱手术的辅助手段。技术法规草案的制定旨在保护人类生命安全，防止意外发生。
技术法规草案生效日期为2019年5月1日。
