各醫(yī)療器械生產企業(yè)：
       按照《市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局 國家知識產權局支持復工復產十條》（國市監(jiān)綜〔2020〕30號）的要求，為進一步做好我市醫(yī)療器械生產企業(yè)復工復產工作，現(xiàn)就我市新冠肺炎疫情期間第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊等有關事宜通知如下：
        一、關于提出醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的時間
       （一）對因疫情影響無法按時提出第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的，延期至本市疫情解除之日起三個月內提出。
　?。ǘσ蛞咔橛绊憻o法完成申請延續(xù)注冊需提交的檢驗報告、委托研究資料、臨床試驗資料，導致未能按時提出延續(xù)注冊申請的，延期至醫(yī)療器械檢驗機構、受托研究機構、臨床試驗機構出具報告之日起一個月內提出。
　　 二、關于提交醫(yī)療器械技術審評補正資料的時間
　?。ㄒ唬?019年2月12日至本市疫情解除之日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術審評補正資料通知單的項目，補正資料期限延長一年。本市疫情解除之日起至2020年12月31日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術審評補正資料通知單的項目，補正資料期限延長六個月。
（二）在上述補正資料期限內仍無法完成補正資料通知要求的檢驗、委托研究、臨床試驗，需要申請補正資料延期的，注冊人或申請人應當在補正資料期限屆滿1個月前將相關機構出具的情況說明連同延期申請寄送至市醫(yī)療器械審評查驗中心辦公室（南開區(qū)紅旗南路237號），延期申請需明確提交補正資料的確切時間，市醫(yī)療器械審評查驗中心將為符合要求的項目辦理延期，每個項目僅可提出一次延期申請。
　　以上內容，國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
       特此通知。

                                                                                                         天津市藥品監(jiān)督管理局
                                                                                                               2020年3月13日