2025年前三季度美國FDA共通報拒絕進口醫療產品7653批次，同比增加3.4%，占美國FDA總通報數的28.8%，占比較上年同期下降15.7個百分點。其中，中國醫療產品被美國FDA拒絕進口1049批次（醫藥品272批次、醫療器械777批次），同比減少51.8%（由于醫療器械批次數較上年同期大幅減少了1286批次），占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的13.7%，占比較上年同期下降15.7個百分點。

從拒絕產品上看，被美國FDA拒絕進口最多的中國醫療產品為專利藥，共93批次，涉及33家企業。其次是處方眼鏡鏡片，共被拒絕進口83批次。

從拒絕原因上看，美國FDA拒絕進口的中國醫療產品涉及最多的原因是注冊問題，且均排在前列（1至7位均為注冊問題），分別為“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”（674批次）、“負責產品生產、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊”（558批次）、“器械與已上市合法器械為非實質性等同或510(k)未備案”（278批次）、“一級分銷商（進口商）未按規定注冊”（218批次）、“未獲得批準的新藥申請（NDA）”（152批次）、“器械未在GUDID數據庫上傳所需信息”（58批次）、“III類器械未獲得上市前批準（PMA）”（56批次）（注：同一批次產品可能涉及多個拒絕原因）。